La traducción de double-blind al español: (brevísimo) ensayo sobre la ceguera

En el contexto de la traducción de ensayos clínicos, no hay ciegos, cegamientos, máscaras ni enmascaramientos en lo que respecta al término blind. Salvo si se refieren a la pérdida total de visión (de la que, curiosamente, no hablaré aquí).
Entre otros motivos, los ensayos clínicos tienen el prestigio que tienen (son los únicos que permiten avalar los descubrimientos en medicina y en otras ciencias serias) porque en ellos se comparan los efectos del medicamento nuevo con 1) los de un placebo o con 2) los de un fármaco ya existente y aprobado. Para los fines de este texto bastará con hablar del primer caso.
Comparar con un placebo sirve para demostrar que el medicamento nuevo es mejor que la simple sugestión del paciente cuyo efecto, como sabemos, puede ser poderosísimo. Un paciente puede mejorar mucho o incluso curarse si tiene mucha fe en lo que toma o en la persona que se lo da, con independencia de lo que le dé. Un medicamento nuevo tiene que ser mejor que eso. Tiene que mejorar al paciente aunque este no sepa qué recibe.
Al principio de un ensayo clínico se hace un sorteo: como lo oyes. En realidad es un ordenador el que «reparte los boletos» al azar y el que decide «quién es el ganador» pero, en esencia, se trata de un sorteo: a unos pacientes les toca recibir el medicamento nuevo, y a otros, el placebo. Es la única forma de poder distinguir el efecto del medicamento real del producido por el placebo. Uno no sabe qué le ha tocado en el sorteo.
Es muy importante que no se conozca el resultado del sorteo. Es muy importante que ningún paciente sepa si está recibiendo el medicamento nuevo o si está recibiendo el placebo. Mejor todavía: es muy importante que ni el médico ni el paciente sepan qué le ha tocado al paciente. Y cuanta menos gente lo sepa, mejor.
Al ocultamiento del resultado del sorteo le llaman en inglés blinding. Pero de lo anterior se deduce que, hablando en español, no hay nadie ciego, ni enmascarado (las máscaras tienen agujeros en los ojos para que quien las lleva pueda ver), ni siquiera un poco miope. Yerra quien lleve su traducción por ahí.

Por tanto, las traducciones relacionadas con la ceguera van muy desencaminadas y son engañosas.

Navarro dice que en un blind trial «el paciente (a veces, también el investigador) desconoce la medicación que se le administra». Esto se puede matizar: el paciente sí sabe que recibe el medicamento en investigación (sobre el que se le entrega todo tipo de información) o un placebo. Lo que no conoce, como he dicho, es el resultado del sorteo en el que se ha decidido si le toca una cosa u otra.
 
Como explica Navarro, hay varias formas de expresar este blind en español, y «con enmascaramiento» NO es la mejor. Lo que hay es una ocultación o un encubrimiento del resultado del sorteo.
 
Por eso, para mí, las mejores opciones son las que propone el propio Navarro a continuación: «‘estudio con ocultación’ (con ocultación única o con ocultación doble) y ‘estudio encubierto’ (con encubrimiento único o con encubrimiento doble)».
 
En el diccionario de términos médicos de la Real Academia Nacional de Medicina también hay yerro: aunque se desaconseja «doble ciego» y se remite a «enmascaramiento doble», se describe este como una técnica que consiste en «ocultar la naturaleza de la intervención aplicada». Coincidimos, pues, en que se trata de un ocultamiento, aunque no es la naturaleza de la intervención lo que se oculta.
 
Cuando no se oculta a nadie la asignación ni es secreto el medicamento que recibe el paciente, en inglés le llaman open y open-label. Pero llamarlo «estudio abierto» no puede ser más inexacto.
 
En los años 70 y 80 del siglo pasado hubo un programa en la televisión española que se llamaba «Estudio abierto». En el plató, José María Íñigo recibía a sus invitados que lo mismo cantaban que doblaban cucharillas, que recitaban o que montaban un debate político. Era, en efecto, un estudio abierto.
 
Nada más lejos de un open trial. Con esa curiosa fórmula se expresa en inglés que en este estudio no hay ocultación. Nada más: no es un estudio campechano (otra acepción de «abierto» en español) ni es un estudio susceptible de modificación (en un ensayo clínico no puede participar cualquiera, ni apenas se pueden modificar una vez aprobados).

De hecho, en ocasiones open se emplea en el mismo sentido que en español. Por ejemplo:

The Sponsor reserves the right to keep the study open to ensure patients are treated

El promotor se reserva el derecho de mantener abierta la inscripción en el estudio para garantizar que los pacientes reciben el tratamiento.

Figure XX Summary of vestibular and cerebellar inputs to vestibular nuclei and the subsequent action of lateral vestibulospinal fibers on spinal motor neurons. Inhibitory neurons have open cell bodies.

Figura XX Resumen de las señales vestibulares y cerebelosas que llegan a los núcleos vestibulares y ulterior acción de las fibras vestibuloespinales laterales sobre las motoneuronas medulares. Las neuronas inhibidoras tienen cuerpos celulares en blanco.
These records must be readily available for inspection by XXX monitor or designee and are open to FDA or other regulatory authority inspection at any time.


Estos registros deben estar disponibles para su inspección por el monitor de XXX o su representante, y estarán abiertos a la inspección por la FDA o por otras autoridades administrativas en todo momento.

Este artículo de Joaquíon Rodríguez se titula «Dar la vida por lo abierto» y se refiere al open access en Internet.

Por consiguiente las traducciones correctas son, en mi opinión:
 
Blind trial: ensayo con ocultación, que puede ser doble (double-blind) o simple (simple-blind). En teoría también puede ser triple, cuádruple, quíntuple y n-tuple, dependiendo del número de «estamentos» desconocedores de la asignación del tratamiento (el paciente, el investigador y el personal de enfermería; el paciente, el investigador, el personal de enfermería y el bioestadístico encargado del análisis; y así sucesivamente).
 
Open trial: ensayo sin ocultación.
 
Con las aproximadamente 1150 palabras que acabas de leer doy por terminada mi participación en esta batalla, que existe desde que me inicié en el mundo de la traducción médica (hace 30 años). En algunas revistas de prestigio se informa de que los artículos que se evalúen para publicar se someterán a revisión «doble ciego», cuando en el mejor de los casos se tratará de una revisión anónima. La batalla objeto de este brevísimo ensayo la perdimos hace tiempo, y ya todo el mundo dice «ensayo (a, en) doble ciego» y «ensayo abierto». Pero no quería retirarme del frente sin decir lo que pienso.
Cuando el pobre paciente que desee o necesite participar en un ensayo clínico lea la información necesaria para participar quizá piense, si no se le explica, que se encuentra ante un «ensayo sobre la ceguera».

 

6 comentarios
  1. María Di Genno
    María Di Genno Dice:

    Pablo, gracias por el artículo. Como casi al final dice que es una batalla perdida y que todos dicen "doble ciego" y "enmascaramiento", quería saber cuál es su recomendación a la hora de traducir. Yo preferiría usar los términos propuestos en este artículo, pero ¿quedaría una traducción aceptable para el cliente? Tampoco me parece que sea una cuestión de opinión o de gustos del cliente, considero que se debe escribir lo correcto.

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  2. Pablo Mugüerza
    Pablo Mugüerza Dice:

    Muchas gracias por tu respuesta, María. Yo lo sigo intentando de vez en cuando. Hace poco un cliente de toda la vida lo aceptó, pero aún no soy optimista. Lo correcto es «ocultación», de eso no tengo duda. Saludos.

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