La traducción al español de /run-in/ o /lead-in period/ (y un poco de orden en el periodo inicial de los ensayos clínicos).
Llevo más de 35 años trabajando como traductor médico. Durante todo ese tiempo he traducido MAL la expresión que da título a este artículo, ¡pero así estaba y está en los diccionarios más especializados! La traducción correcta no es «periodo preinclusión», sino «periodo postinclusión», «periodo postadmisión» o incluso (esta opción es la que menos me gusta) «periodo prealeatorización».
El run-in o lead-in period es[1] el que, ocasionalmente (no se da en todos los ensayos), transcurre entra la inclusión y la aleatorización (o entre la admisión y la aleatorización, si tenemos en cuenta tanto los criterios de inclusión como los de exclusión).
- Sirve para descartar a pacientes que, aunque han superado los criterios de admisión, presentan algún efecto del tratamiento antes de la aleatorización.
- Durante el periodo postinclusión todos los pacientes reciben la misma intervención, ya sea tratamiento activo (y entonces hablamos de periodo postinclusión activo), placebo o nada (en estos dos casos hablamos de periodo postinclusión pasivo)[2].
- Los pacientes quedan excluidos si, por ejemplo, no cumplen con el tratamiento con o el aporte de datos, no responden al tratamiento o responden al placebo.
Al descartar a determinados pacientes, (a los que no cumplen con el tratamiento o a los que responden al placebo, por ejemplo) aumenta la potencia del ensayo, es decir, la posibilidad de detectar un efecto del tratamiento.
El único inconveniente del periodo postinclusión es que puede afectar a la validación externa del ensayo (generalización), al descartar a pacientes ya admitidos, y a la validación interna (riesgo de sesgos), por el riesgo de desenmascarar o de exagerar la estimación del efecto por intención de tratar. Además, el periodo postinclusión aumenta el costo económico del ensayo. Por todo eso, solo el 5 % de los ensayos clínicos lo incluyen.
Para poner un poco de orden en lo que pasa en el periodo inicial de un ensayo clínico (initial period), podemos distinguir, cuando menos:
- Un periodo basal (en el que se hacen las mediciones que servirán de referencia para comparar con las demás mediciones que se hagan durante el estudio). Todo lo basal es inicial, pero no todo lo inicial es basal.
- Un periodo de lavado o reposo terapéutico (en su caso).
- Un periodo de inclusión.
- Un periodo postinclusión o postadmisión.
- Un periodo de aleatorización.
En la práctica estos periodos pueden solaparse y ocurrir en un plazo muy breve de tiempo. Todos estos periodos son ANTERIORES a las fases clásicas de los ensayos clínicos, pero también pueden solaparse con ellas.
Son sinónimos de run-in period “single-blind placebo period” y “enrichment period”.
